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(中央社記者田裕斌台北28日電)美時今天宣布,腦癌用藥學名藥Temozolomide通過美國FDA核准ANDA(簡化新藥申請),隨即進行該學名藥上市準備工作。 美時表示,Temozolomide是美時團隊自行研發的口服腦癌用藥,不僅在製劑開發上有一定難度的技術門檻,並需要專業獨立且高規格要求的細胞毒素廠區生產製造,美時台灣南投廠區不僅符合相關要求,並在今年初再次通過美國 FDA查廠檢驗,具備能夠自行生產銷往美國市場癌症用藥產品的條件與能力。 美時指出,本次取得藥證的Temozolomide是美時在美國市場取得的第1個癌症用藥產品、且包含5mg、20mg、100mg、140mg,、180mg及 250mg全劑量,能提供最為完整產品組合,提高產品市場能見度。 此外,Temozolomide除已於台灣上市外,亦取得歐洲市場藥證,現正進行相關之上市準備。 針對美國市場,美時除了先前已上市非類固醇抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg、今年2月正式取得藥證的治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物Paricalcitol及本次取得的腦癌用藥Temozolomide外,另尚有5個已送件申請,等待審查許可美國藥證申請ANDA案件。1050428

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